FDA là gì? Đăng ký mã FDA như thế nào? Bạn đang muốn đăng ký FDA cho găng tay? Thủ tục gia hạn FDA như thế nào? Phí gia hạn FDA năm 2022 là bao nhiêu?
Găng tay y tế là một sản phẩm không thể thiếu được trong ngành y tế để kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng tránh lây nhiễm chéo, đảm bảo an toàn sức khỏe cho bệnh nhân và nhân viên y tế, đặc biệt găng tay y tế được sử dụng rất nhiều trong thời điểm dịch covid-19 đang bùng phát như hiện nay. Đây cũng là cơ hội cho các danh nghiệp sản xuất găng tay cao su Việt Nam xuất khẩu sang thị trường các nước trên thế giới. Đối với thị trường Mỹ, nơi có số ngươci mắc bệnh covid-19 cao nhất hiện nay, thì một trong các giấy tờ quan trọng để xuất hàng là đăng ký FDA. Vậy thủ tục đăng ký FDA cho găng tay y tế, găng tay cao su như thế nào? Trước hết chúng ta cùng tim hiểu tổng quan về FDA là gì?
1. FDA là gì? Tổng quan về FDA:
Cục FDA được thành lập vào tháng 6 năm 1906. Ban đầu, cơ quan này có tên là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (gọi tắt là USDA). Sau này, được rút gọn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Cho tới nay, Cục FDA đã có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm ngay tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Bắt đầu từ 2008, họ mở văn phòng tại các nước khác như Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ, Anh…
.jpg)
Hoạt động chính của FDA:
FDA là cơ quan chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Họ ban hành các quy định và giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm:
- Thực phẩm
- Thuốc lá
- Thực phẩm chức năng
- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
- Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
- Vắc-xin
- Truyền máu
- Thiết bị y tế
- Thiết bị phát bức xạ điện từ
- Các sản phẩm liên quan đến Thú y
Ngoài ra, FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến Thực phẩm và dược phẩm. Có thể kể đến bao gồm:
- Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang
- Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau
- Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
- Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản…
XEM THÊM: THỦ TỤC ĐĂNG KÝ MÃ FDA CHO ỐNG TIÊM, KIM TIÊM MỚI NHẤT
Lợi ích của FDA
Do đó, lợi ích chính của FDA là giúp cho người dùng bảo vệ được sức khỏe của mình. Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về thành phần và tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Những sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Do dó, Việt Nam cũng không ngoại lệ với xu hướng nhập hàng từ Mỹ về ngày càng phát triển mạnh.
XEM THÊM: DOANH NGHIỆP CẦN BIẾT TRƯỚC KHI ĐĂNG KÝ FDA
Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA
- Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
- Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
- Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
Nếu không đăng ký thì hậu quả như thế nào?
Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật này.
Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.
Găng tay cao su
2. Quy trình đăng ký mã FDA
- Xác định mã đăng ký: FDA quy định mã sản phẩm theo nhóm phạm vi sử dụng, đối tượng sử dụng cũng như các yêu cầu về an toàn… để xác định xem sản phẩm đó có được miễn 510(k) hay không. Việc xác định đũng mã sản phẩm đăng ký rất quan trọng, sẽ giúp cho doanh nghiệp tránh được rủi ro về thời gian và chi phí. Khi đăng ký sai mã sản phẩm có thể không được thông quan, chờ đăng ký lại; đăng ký vào nhóm sản phẩm 510(k) sẽ mất rất nhiều thời gian và chi phí…
Hiện nay do TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP tại Mỹ nên một số mã sản phẩm được MIỄN 510(k), quý khách hàng vui lòng liên hệ với Ms. Bích Phượng - 0933.643.111 để được chia sẻ thông tin miễn phí.
- Lập tài khoản và khai báo thông tin cơ sở
- Nộp phí thường niên cho FDA: Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2021 là 5.546 USD. Sau khi nộp phí thường niên thành công, cơ quan FDA sẽ gửi mã PCN và PIN để kích hoạt tài khoản.
- Đăng ký mã sản phẩm. Sau khi tài khoản được kích hoạt sẽ tiến hành đăng ký mã sản phẩm và chờ cơ quan FDA xét duyệt. Đối với sản phẩm miễn 510(k) thì thời gian mất khoảng một vài ngày, tuy nhiên cơ sở chỉ có thể tra cứu thông tin cập nhật trên hệ thống 1 lần/tuần vào đầu giờ chiều thứ 2 theo giờ Việt Nam.
Chứng nhận FDA cho găng tay
3. Thủ tục đăng ký FDA cho găng tay
Khách hàng cần cung cấp khi làm FDA tại Tâm Đức:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Địa chỉ nhà máy sản xuất.
- Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
- Thông tin khác (tùy trường hợp)
Thời gian hoàn thành việc đăng ký FDA mất bao lâu?
- Đăng ký tài khoản: 05-07 ngày làm việc
XEM THÊM: CÁCH TRA CỨU THÔNG TIN ĐĂNG KÝ FDA CHO NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
4. Gia hạn tài khoản FDA như thế nào?
Theo quy định của FDA, các cơ sở thiết bị y tế phải đăng ký gia hạn cơ sở thiết bị y tế với FDA và phải nộp lệ phí theo quy định trong khoảng thời gian từ 1/10 đến 31/12 hàng năm. Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2022 từ ngày 1/10/2021 đến 31/12/2021 là 5.672 USD.
Nếu không gia hạn đăng ký với FDA, trong thời hạn quy định thì số đăng ký FDA sẽ không còn hiệu lực, tài khoản đăng ký FDA sẽ bị loại khỏi hệ thống đăng ký của FDA và doanh nghiệp có thể bị lưu giữ hàng tại cảng và có thể không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ, kể cả trường hợp đã được FDA thông qua Thông báo 510(k). Việc bị lưu giữ lại tại cảng, cơ sở buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho, chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.
Các doanh nghiệp cần lưu ý rằng thời hạn gia hạn đăng ký FDA nêu trên là bắt buộc và không được gia hạn thêm.
5. Cam kết từ Tâm Đức
Bằng việc đã hỗ trợ đăng ký xin cấp mã FDA thành công cho hơn 100 doanh nghiệp sản xuất và thương mại trang thiết bị y tế, Tâm Đức cam kết 100% xin được mã FDA cho khách hàng, nếu không đăng ký được sẽ hoàn trả lại toàn bộ chi phí cho khách hàng.
Nếu quý khách có nhu cầu gửi hàng đi Mỹ thì FDA là một trong những giấy tờ quan trong nhất. Do đó, nếu cần hỗ trợ gì về FDA, hãy LIÊN HỆ NGAY 0933.643.111 để được chia sẻ thông tin MIỄN PHÍ