Gia hạn tài khoản FDA năm 2024

1. Thời điểm gia hạn tài khoản FDA cho nhóm trang thiết bị y tế?

Đối với nhóm trang thiết bị y tế, tài khoản có giá trị đến ngày 31/12 hàng năm, và việc gia hạn tài khoản áp dụng bắt đầu từ ngày 01/10. Đối với các doanh nghiệp đăng ký mới thì từ ngày 01/10 cũng là ngày bắt đầu áp dụng phí thường niên cho năm tiếp theo. Như vậy phí thường niên sẽ tình từ ngày 01/10 đến ngày 30/09 của năm tiếp theo và có giá trị sử dụng đến hết 31/12 của năm . Các doanh nghiệp, cơ sở đăng ký mới nên lưu ý mốc thời gian này để tính toán, lựa chọn thời điểm đăng ký tài khoản FDA để có được thời hạn sử dụng tài khoản tối ưu.

2. Nếu doanh nghiệp không kịp gia hạn?

Đối với các cơ sở, doanh nghiệp đã có tài khoản FDA, chưa gia hạn hoặc đã quá thời điểm gia hạn (31/12) nhưng thông tin doanh nghiệp vẫn tồn tại trên hệ thống tra cứu của cơ quan quản lý FDA thì doanh nghiệp vẫn có thể gia hạn bình thường và số Registration Number đã được cấp vẫn sẽ được giữ nguyên. Trường hợp doanh nghiệp không còn thông tin trên hệ thống thì doanh nghiệp phải đăng ký lại.

3. Phí thường niên năm 2024 là bao nhiêu?

Phí thường niên mà doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế phải nộp cho cơ quan quản lý FDA năm 2024 là 7.653 USD (năm 2023 là 6.493 USD)

Phí này được công khai tại trang web chính thức của cơ quan quản lý FDA tại link: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

4. Mất bao lâu để hoàn tất việc gia hạn?

Thời gian hoàn tất việc đăng ký gia hạn từ: 03-05 ngày. Tuy nhiên, hệ thống chỉ cập nhật 1 lần/tuần vào trưa thứ hai (theo giờ Việt Nam) nên doanh nghiệp chỉ có thể tra cứu được sau thời điểm trên.

5. Khách hàng cần cung cấp những gì?

- Để đăng ký gia hạn khách hàng cần cung cấp Pass và ID đăng nhập

- Để đăng ký bổ sung sản phẩm, khách hàng cần cung cấp thông tin của sản phẩm.

- Để đăng ký mới, khách hàng cần cung cấp: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Địa chỉ nhà máy sản xuất, Thông tin người liên hệ với cơ quan FDA (khi cần), Thông tin sản phẩm cần đăng ký, Thông tin khác (tùy trường hợp)