Hai cách tìm kiếm mã sản phẩm đăng ký FDA cho trang thiết bị y tế

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ( FDA) đã thiết lập các phân loại cho khoảng 1.700 loại thiết bị chung khác nhau và nhóm chúng thành 16 chuyên ngành y tế. Mỗi loại thiết bị chung này được gán cho một trong ba cấp quy định dựa trên mức độ kiểm soát cần thiết để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị. Ba lớp và các yêu cầu áp dụng cho chúng là:

1. Kiểm soát chung Cấp I, có 2 loại là Miễn trừ và Không Miễn trừ

2. Kiểm soát chung cấp II và Kiểm soát đặc biệt có 2 loại là Miễn trừ và Không Miễn trừ

3. Kiểm soát chung cấp III và phê duyệt trước thị trường

Việc phân loại thiết bị phụ thuộc vào mục đích sử dụng của thiết bị và cũng dựa trên các chỉ dẫn sử dụng. Ngoài ra, phân loại dựa trên rủi ro, nghĩa là rủi ro mà thiết bị gây ra cho bệnh nhân và / hoặc người dùng là một yếu tố chính trong phân loại mà thiết bị được chỉ định. Loại I bao gồm các thiết bị có rủi ro thấp nhất và loại III bao gồm những thiết bị có rủi ro cao nhất. Nếu thiết bị của bạn được phân loại là Loại I hoặc II và nếu nó thuộc nhóm  Miễn trừ, thì không cần xét duyệt 510k trước khi đăng ký sản phẩm.

Để biết xem sản phẩm của mình thuộc nhóm nào và mã sản phẩm để đăng ký là gì, bạn có thể tra cứu trên hệ thống của cơ quan FDA. Cách tra cứu như sau:

Bước 1: Truy cập vào đường link tra cứu của cơ quan FDA:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

Bước 2: Nhập thông tin

Tâm Đức xin chia sẻ 2 cách đơn giản để tra mã theo quy định của FDA để xem mã nào phù hợp với sản phẩm của khách hàng như sau:

Cách 1: Tra cứu dựa vào mã sản phẩm “product code”

Nếu bạn đã biết mã sản phẩm “Product code” thì bạn có thể đánh mã sản phẩm và ô “Product code” trên giao diện website sau đó chọn  SEARCH để tra cứu.

Tâm Đức xin gợi ý cho bạn mộ số mã như sau:

- Đối với khẩu trang, một số mã thông dụng như: KHA, QKR, NZJ, ORW, OUK, FXX, MSH, LYU…

- Đối với Găng tay, có một số “FDA product code”: IWP, JTM, FMC, LYY, LYZ, LZA, LZC,..

- Đối với Bảo hộ, bạn có thể dùng “product code”: OEA, FXO, LYU, FYA, FYE, FYC…

- Đối với Kim tiêm, bạn có thể dùng “product code”: KZH, FMF, KYZ, PTM, EJI, KCP, EIB…

Bây giờ chúng ta thử tiến hành tra mã “product code” KZH

Sau đây là các thông tin về “product code” KZH

Từ hình ảnh trên ta có thể thấy rằng mã KZH áp dụng cho kim tiêm được sử dụng trong bệnh viện và mã sản phẩm này thuộc nhóm phải xét duyệt 510(k) trước khi đăng ký sản phẩm

Cách 2: Tra cứu dựa vào tên sản phẩm “device”

Nếu bạn không biết mã sản phẩm thì có thể điền thông tin tên sản phẩm vào mục DEVICE sau đó chọn SRARCH để tiến hành tra cứu và lựa chọn nhóm nào phù hợp nhất với mình. Một số device bạn có thể chọn như: Mask, Glove, Surgical, Needle…

Sau đây chúng ta thử tra cứu với Device: MASK 

Giao diện hiện ra như sau: 

 Chúng ta chọn trang số 2 và lựa chọn mã BYG

Chúng ta sẽ thấy một số thông  tin mô tả về mã sản phẩm như tên thiết bị, quy định chuyên khoa (gây mê), Nhóm (1), Loại miễn trừ 510(k),..

Việc xác định đúng mã sản phẩm không chỉ giúp khách hàng tiết kiệm được thời gian và chi phí mà còn tránh những rủi ro không đáng có khi thông quan sản phẩm, do đó nó là việc rất quan trọng.

Trên đây là cách để khách hàng có thể tra cứu sản phẩm đã đăng ký với cơ quan FDA. Nếu còn bất cứ điều gì thắc mắc, bạn hãy liên hệ ngay theo số điện thoại 0933.643.111 (Ms. Bích Phượng) để được hỗ trợ thông tin miễn phí.