Đăng ký FDA cho thực phẩm như thế nào?

  FDA là gì? Tổng quan về FDA:

Cho tới nay, Cục FDA đã có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm ngay tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Bắt đầu từ 2008, họ mở văn phòng tại các nước khác như Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ, Anh…

Hoạt động chính của FDA:

FDA là cơ quan chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Họ ban hành các quy định và giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm: Thực phẩm, Thuốc lá, Thực phẩm chức năng, Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, Vắc-xin, Truyền máu, Thiết bị y tế, Thiết bị phát bức xạ điện từ, Các sản phẩm liên quan đến Thú y

Ngoài ra, FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến Thực phẩm và dược phẩm. Có thể kể đến bao gồm:

- Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang

- Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau

- Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh

- Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản…

Quy định cấp giấy FDA khi gửi hàng đi Mỹ

Khi gửi hàng qua Mỹ, FDA là một trong những loại giấy tờ rất quan trọng. Những loại hàng hóa như: tôm khô, cá khô, bánh, kẹo, mứt, thuốc, trà, cà phê… đều phải xin giấy chứng nhận này. Đây được xem là giấy thông quan để hàng hóa của bạn được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một Giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.

Lợi ích của FDA

Do đó, lợi ích chính của FDA là giúp cho người dùng bảo vệ được sức khỏe của mình. Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về thành phần và tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Những sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Do dó, Việt Nam cũng không ngoại lệ với xu hướng nhập hàng từ Mỹ về ngày càng phát triển mạnh.

Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA

- Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân

- Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân

- Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch

- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Nếu không đăng ký thì hậu quả như thế nào?

Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật này.

Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Đăng ký FDA cho thực phẩm như thế nào?

Đăng ký cơ sở thực phẩm FFR (Food Facility Registration) hay còn được gọi tắt là “đăng ký FDA” (FDA registration) là quy định do Cục quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành. Theo đó, FDA bắt buộc các các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm (cho người và động vật) và thực phẩm bổ sung để tiêu thụ tại Mỹ, trừ một số trường hợp theo quy định tại 21 CFR 1.226, phải đăng ký với FDA để được cấp mã số FFR trước khi nhập khẩu hàng vào Mỹ.

Đồng thời với việc đăng ký FFR, FDA còn yêu cầu cơ sở đăng ký cam kết cho phép FDA thanh tra cơ sở theo cách thức quy định tại Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act). Cũng theo quy định của FD&C Act, các cơ sở thực phẩm phải có nghĩa vụ đăng ký gia hạn cơ sở mỗi hai năm vào các năm chẵn. Nếu cơ sở thực phẩm không thực hiện việc đăng ký và gia hạn đăng ký với FDA theo quy định sẽ bị từ chối nhập khẩu theo quy định tại phần  801(l) Luật mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm (FD&C Act).

Chứng nhận FDA cho thực phẩm

Tài liệu đăng ký FDA bao gồm:

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

- Địa chỉ nhà máy sản xuất.

- Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.

- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.

- Thông tin khác (tùy trường hợp)

Thời gian đăng ký FDA.

a) Nếu khách có số DUNS rồi thì thời gian đăng ký khoảng 5-10 ngày

Thời gian thực hiện đăng ký:

• 1-2 ngày để hoàn tất đăng ký (FDA xác minh số DUNS).

• Thêm 3-7 ngày để FDA cấp số đăng ký.

b) Nếu KH chưa có số DUNS thời gian đăng ký khoảng 2-4 tuần

- Thời gian khai báo lô hàng là trong vòng 15 ngày trước khi hàng đến Mỹ.

Ghi chú: Trường hợp đối tượng đăng ký là thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt phải đăng ký thêm FCE theo quy định.

Gia hạn tài khoản FDA như thế nào?

Theo quy định của FDA, các cơ sở thiết bị y tế phải đăng ký gia hạn cơ sở thiết bị y tế với FDA và phải nộp lệ phí theo quy định trong khoảng thời gian từ 1/10 đến 31/12 hàng năm. Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2021 từ ngày 1/10/2020 đến 31/12/2020 là 5.546 USD.

Nếu không gia hạn đăng ký với FDA, trong thời hạn quy định thì số đăng ký FDA sẽ không còn hiệu lực, tài khoản đăng ký FDA sẽ bị loại khỏi hệ thống đăng ký của FDA và doanh nghiệp có thể bị lưu giữ hàng tại cảng và có thể không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ, kể cả trường hợp đã được FDA thông qua Thông báo 510(k). Việc bị lưu giữ lại tại cảng, cơ sở buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho, chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.

Các doanh nghiệp cần lưu ý rằng thời hạn gia hạn đăng ký FDA nêu trên là bắt buộc và không được gia hạn thêm.

Ở trên là những thông tin quan trọng về FDA giúp quý khách có thể hiểu rõ hơn về chứng nhận này. Nếu quý khách có nhu cầu gửi hàng đi Mỹ thì FDA là một trong những giấy tờ quan trong nhất. Do đó, nếu cần hỗ trợ gì về FDA, hãy LIÊN HỆ NGAY 0933.643.111 để được hỗ trợ MIỄN PHÍ