Doanh nghiệp cần biết trước khi đăng ký FDA

1. FDA LÀ GÌ? TỔNG QUAN VỀ FDA:

Cho tới nay, Cục FDA đã có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm ngay tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Bắt đầu từ 2008, họ mở văn phòng tại các nước khác như Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ, Anh…

Hoạt động chính của FDA:

FDA là cơ quan chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Họ ban hành các quy định và giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm:

- Thực phẩm

- Thuốc lá

- Thực phẩm chức năng

- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống

- Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa

- Vắc-xin

- Truyền máu

- Thiết bị y tế

- Thiết bị phát bức xạ điện từ

- Các sản phẩm liên quan đến Thú y

Ngoài ra, FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến Thực phẩm và dược phẩm. Có thể kể đến bao gồm:

- Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang

- Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau

- Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh

- Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản…

Trụ sở cơ quan quản lý FDA

2. ĐĂNG KÝ FDA LÀ GÌ?

Đăng ký FDA là yêu cầu cơ bản đối với các cơ sở trong và ngoài nước sản xuất hoặc kinh doanh: Thực phẩm, Thuốc lá, Thực phẩm chức năng, Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, Vắc-xin, Truyền máu, Thiết bị y tế, Thiết bị phát bức xạ điện từ, Các sản phẩm liên quan đến Thú y tại Hoa Kỳ. Các cơ sở cần đăng ký thông tin công ty, danh mục sản phẩm…, và tùy thuộc vào sản phẩm, lĩnh vực mà cơ quan FDA có những yêu cầu cũng như quy định về đóng phí thường niên khác nhau.

Chẳng hạn như: với thực phẩm các cơ sở không mất phí thường niên, tuy nhiên với nhóm trang thiết bị y tế, cơ sở sẽ phải đóng phí thường niên cho năm 2021 là 5.546 usd.

Để biết thêm thông tin, xin vui lòng liên hệ: Ms. Phượng - 0933.643.111

3. QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ MÃ FDA CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

- Xác định mã đăng ký: FDA quy định mã sản phẩm theo nhóm phạm vi sử dụng, đối tượng sử dụng cũng như các yêu cầu về an toàn… để xác định xem sản phẩm đó có được miễn 510(k) hay không. Việc xác định đũng mã sản phẩm đăng ký rất quan trọng, sẽ giúp cho doanh nghiệp tránh được rủi ro về thời gian và chi phí. Khi đăng ký sai mã sản phẩm có thể không được thông quan, chờ đăng ký lại; đăng ký vào nhóm sản phẩm 510(k) sẽ mất rất nhiều thời gian và chi phí…

Hiện nay do TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP tại Mỹ nên một số mã sản phẩm được MIỄN 510(k), quý khách hàng vui lòng liên hệ với Ms. Bích Phượng, sđt: 0933.643.111 để được chia sẻ thông tin miễn phí.

- Lập tài khoản và khai báo thông tin cơ sở

- Nộp phí thường niên cho FDA: Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2021 là 5.546 USD. Sau khi nộp phí thường niên thành công, cơ quan FDA sẽ gửi mã PCN và PIN để kích hoạt tài khoản.

- Đăng ký mã sản phẩm. Sau khi tài khoản được kích hoạt sẽ tiến hành đăng ký mã sản phẩm và chờ cơ quan FDA xét duyệt. Đối với sản phẩm miễn 510(k) thì thời gian mất khoảng một vài ngày, tuy nhiên cơ sở chỉ có thể tra cứu thông tin cập nhật trên hệ thống 1 lần/tuần vào đầu giờ chiều thứ 2 theo giờ Việt Nam.

4. KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP KHI LÀM FDA TẠI TÂM ĐỨC

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

- Địa chỉ nhà máy sản xuất.

- Thông tin về sản phẩm;

- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.

- Thông tin khác (tùy trường hợp)

Hình ảnh một số giấy chứng nhận FDA cho khách hàng của Tâm Đức

5. THỜI GIAN HOÀN THÀNH VIỆC ĐĂNG KÝ FDA MẤT BAO LÂU?

Thông thương thời gian hoàn tất việc đăng ký tài khoản FDA khi khách hàng đã cung cấp đầy đủ thông tin cũng như là chi phí như sau:

- Thời gian hoàn thành việc đăng ký tài khoản FDA cho nhóm trang thiết bị y tế: 05-07 ngày làm việc

- Thời gian hoàn thành việc đăng ký tài khoản FDA cho nhóm thực phẩm: 02-05 ngày

- Thời gian hoàn thành việc đăng ký tài khoản FDA cho nhóm mỹ phẩm: 03-04 tuần 

6. CÓ PHẢI CỨ ĐĂNG KÝ MÃ FDA LÀ CÓ THỂ XUẤT HÀNG VÀO THỊ TRƯỜNG MỸ?

Cơ quan FDA quản lý các nhóm hàng hóa, sản phẩm thuộc thẩm quyền của họ và có những quy định về việc phải đăng ký thông tin doanh nghiệp và sản phẩm trước khi được thông quan. Tuy nhiên việc đăng ký với cơ quan FDA mới chỉ là điều kiện cần. Để đủ điều kiện thì còn liên quan đến các thủ tục Hải quan khác, quý khách hàng cần liên hệ với Hải quan hoặc các đơn vị về Logistic để có được thông tin đầy đủ, chính xác.

7. CƠ QUAN QUẢN LÝ FDA CÓ CẤP CHỨNG NHẬN HAY KHÔNG?

Cơ quan FDA sẽ cấp mã cho cơ sở và mã cho sảm phẩm đăng ký (tùy nhóm sản phẩm), FDA không cấp giấy chứng nhận, đồng thời FDA sẽ không công nhận giấy chứng nhận đăng ký của bên thứ ba. Hầu hết các công ty nhập khẩu và vận chuyển luôn yêu cầu giấy chứng nhận đăng ký FDA hoặc bằng chứng đăng ký FDA cho nhà sản xuất; hoặc đôi khi nhà sản xuất, kinh doanh muốn có giấy chứng nhân đăng ký FDA để mục đích quảng cáo. Tất cả các khách hàng của Tâm Đức sẽ được cấp giấy chứng nhận miễn phí, cả file mềm lẫn bản cứng từ văn phòng đại diện Willow Glen.

8. CÓ ĐƯỢC ĐƯA LOGO CỦA FDA LÊN NHÃN SẢN PHẨM SAU KHI ĐÃ ĐĂNG KÝ THÀNH CÔNG KHÔNG?

Cơ quan FDA KHÔNG CHẤP NHẬN việc đưa logo FDA lên nhãn sản phẩm, việc đưa logo FDA lên nhãn sản phẩm có thể gây sai lệc thông tin của nhãn sản phẩm, điều này có thể gây rắc rối cho cơ sở khi nhập hàng vào Mỹ.

Chứng nhận FDA cho thực phẩm chức năng

9. PHÍ THƯỜNG NIÊN KHI ĐĂNG KÝ CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ? PHÍ NÀY NỘP CHO AI? PHÍ NÀY CÓ THAY ĐỔI QUA TỪNG NĂM HAY KHÔNG?

Theo quy định của FDA, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế phải đăng ký với FDA và hằng năm phải nộp lệ phí thường niên, phí này cơ sở phải NỘP TRỰC TIẾP cho cơ quan FDA.

Mỗi năm, cơ sở có từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 để trả phí đăng ký hàng năm và hoàn thành việc đăng ký hàng năm của cơ sở cho Năm tài chính sắp tới. Việc không hoàn thành đăng ký hàng năm sẽ dẫn đến việc cơ sở đăng ký bị xóa khỏi cơ sở dữ liệu đăng ký và niêm yết công khai. 

Phí người dùng đăng ký hàng năm cho năm tài chính 2021, kéo dài từ ngày 1 tháng 10 năm 2020 - ngày 30 tháng 9 năm 2021 là 5.546 usd. Phí này không được giảm cho các doanh nghiệp nhỏ hoặc bất kỳ nhóm nào khác.

Cơ sở phải trả phí sử dụng đăng ký hàng năm trước khi đăng ký thành lập mới hoặc cập nhật (các) đăng ký và / hoặc (các) danh sách hiện có để hoàn thành đăng ký hàng năm.

Mức phí thường niên có thể thay đổi cho từng năm tài chính, phí cho năm 2020 là 5.236 usd, phí cho năm 2021 là 5.546 usd.

XEM THÊM: CÁCH TRA CỨU THÔNG TIN TRÊN HỆ THỐNG FDA CHO NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

10. CÓ ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CHO CÁC MÃ SẢN PHẨM THUỘC NHÓM 510K HAY KHÔNG?

Hiện tại theo chính sách khẩn cấp của Mỹ, một số mã sản phẩm thuộc nhóm 510k vẫn đăng ký bình thường trên hệ thống và không cần phải test trước khi đăng ký. Tuy nhiên, chính sách này còn hiệu lực đến bao giờ thì vẫn chưa có câu trả lời. Vì vậy doanh nghiệp hãy tranh thủ thời gian này khi chính sách khẩn cấp của Hoa Kỳ vẫn đang có hiệu lực để nhanh chóng ĐĂNG KÝ CHO CÁC MÃ 510K.

11. CÓ XUẤT HÀNG VÀO MỸ CHO CÁC MÃ HÀNG NHÓM 510(K) HAY KHÔNG?

Đối với các mã thuộc nhóm 510(k), theo nguyên tắc/quy định (lúc trước) của FDA thì phải xin số K Number trước, hay còn gọi là số510(k) xong mới được đăng ký bổ sung mã đó với FDA, quy trình như sau:

- Bước 1: Xin số 510(k). Bước này thường tốn nhiều thời gian và chi phí test sản phẩm.

- Bước 2: Đăng ký bổ sung mã với FDA.

TUY NHIÊN, hiện tại do tình hình dịch Covid, nên FDA đã cho đăng ký các mã nhóm 510(k) theo diện dùng trong trường hợp khẩn cấp "Enforcement", và không cần có hồ sơ/số 510(k) (Bỏ qua bước 1).

Qúy khách hàng LƯU Ý: TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP "Enforcement" CÓ THỂ KẾT THÚC BẤT CỨ LÚC NÀO. Vì vậy quý khách hàng hãy NHANH CHÓNG đăng ký mã 510(k) để xuất hàng đi Mỹ.

CAM KẾT: 5-7 ngày sẽ check được thông tin DN trên hệ thống của cơ quan FDA. Nếu không check được xin hoàn lại 110% chi phí đăng ký.

Chứng nhận FDA có mã 510k

12. MỸ PHẨM CÓ CẦN ĐĂNG KÝ VỚI CƠ QUAN FDA HAY KHÔNG?

Các cơ sở mỹ phẩm không bắt buộc phải đăng ký FDA nhưng có thể tham gia chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện (VCRP) của FDA. Ngoài ra FDA cũng quy định về nội dung ghi nhãn, các cảnh báo về an toàn sản phẩm, vì vậy FDA khuyến khích cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm đăng ký.

XEM THÊM: ĐĂNG KÝ TÀI KHOẢN FDA CHO MỸ PHẨM

13. CÓ BẮT BUỘC PHẢI CÓ ĐẠI DIỆN TẠI MỸ KHI ĐĂNG KÝ FDA

Tất cả các Cơ sở nước ngoài phải xác định Đại lý/đại diện FDA Hoa Kỳ trong khi đang trong quá trình đăng ký. Đây là một yêu cầu bắt buộc và không có Đại diện FDA Hoa Kỳ việc đăng ký không thể hoàn thành. Đại diện FDA tại Mỹ cho cơ sở sẽ là nơi nhận thông tin, các phản hồi của cơ quan với cơ sở…

14. VIỆC GIA HẠN ĐĂNG KÝ FDA NHƯ THẾ NÀO?

Tất cả các cơ sở Thuốc, API và Thiết bị Y tế đã đăng ký với FDA phải gia hạn đăng ký hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12. Các cơ sở thực phẩm được yêu cầu gia hạn đăng ký FDA từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 hàng năm (mỗi 2 năm một lần). Việc không hoàn thành đăng ký gia hạn hàng năm sẽ dẫn đến việc cơ sở đăng ký bị xóa khỏi cơ sở dữ liệu đăng ký và niêm yết công khai.

 Nếu còn bất cứ điều gì thắc mắc, bạn hãy liên hệ ngay theo số điện thoại 0933.643.111 (Ms. Bích Phượng) để được hỗ trợ thông tin miễn phí.