Hướng dẫn gia hạn tài khoản FDA cho nhóm trang thiết bị y tế năm 2023

10/10/2022    395    4.65/5 trong 5 lượt 
Hướng dẫn gia hạn tài khoản FDA cho nhóm trang thiết bị y tế năm 2023
Để tránh việc xóa tài khoản, hoặc mất số Registration Number, bắt đầu từ đầu tháng 10 hàng năm thì doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, kinh doanh nhóm trang thiết bị ở Mỹ cần tiến hành gia hạn tài khoản FDA

1. Thời điểm bắt đầu gia hạn tài khoản FDA cho nhóm trang thiết bị y tế

Không giống như nhóm thực phẩm, việc gia hạn vào cuối các năm chẵn, thì đối với nhóm trang thiết bị y tế việc gia hạn tài khoản áp dụng hàng năm bắt đầu từ ngày 01/10. Đối với các doanh nghiệp đăng ký mới thì từ ngày 01/10 cũng là ngày bắt đầu áp dụng phí thường niên cho năm tiếp theo. Như vậy phí thường niên sẽ tình từ ngày 01/10 đến ngày 30/09 của năm tiếp theo. Các doanh nghiệp, cơ sở đăng ký mới nên lưu ý mốc thời gian này để tính toán, lựa chọn thời điểm đăng ký tài khoản FDA để có được thời hạn sử dụng tài khoản tối ưu.

2. Với doanh nghiệp chưa gia hạn

Đối với các cơ sở, doanh nghiệp đã có tài khoản FDA, chưa gia hạn hoặc đã quá thời điểm gia hạn nhưng thông tin doanh nghiệp vẫn tồn tại trên hệ thống tra cứu của cơ quan quản lý FDA thì doanh nghiệp vẫn có thể gia hạn bình thường và số Registration Number đã được cấp vẫn sẽ được giữ nguyên.

3. Phí thường niên năm 2023 là bao nhiêu

Phí thường niên mà doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế phải nộp cho cơ quan quản lý FDA năm 2023 là 6.493 USD (năm 2022 là 5.672 USD)

Phí này được công khai tại trang web chính thức của cơ quan quản lý FDA tại link: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

chung-nhan-fda-cho-trang-thiet-bi-y-te

Chứng nhận FDA cho nhóm trang thiết bị y tế

4. Thời gian thực hiện việc đăng ký, gia hạn

Thời gian hoàn tất việc đăng ký, gia hạn: 03-05 ngày. Khách hàng lưu ý: cơ quan quản lý FDA chỉ cập nhật trên hệ thống tra cứu 1 tuần 1 lần vào trưa thứ hai (theo giờ Việt Nam) nên doanh nghiệp chỉ có thể tra cứu được sau thời điểm trên.

5. Khách hàng cần cung cấp những gì?

- Để đăng ký gia hạn khách hàng cần cung cấp Pass và ID đăng nhập 

- Để đăng ký bổ sung sản phẩm, khách hàng cần cung cấp thông tin của sản phẩm.

- Để đăng ký mới, khách hàng cần cung cấp: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Địa chỉ nhà máy sản xuất, Thông tin người liên hệ với cơ quan FDA (khi cần), Thông tin sản phẩm cần đăng ký, Thông tin khác (tùy trường hợp)

 

Để được hỗ trợ thêm, xin vui lòng liên hệ
0933.643.111 (Ms.Bích Phượng)